製藥凍幹機用環氧乙烷滅菌法的優點與缺點

時間:2020-03-13 15:58    欄目: 行業新聞  

    在SIP係統還不成熟時,有些凍幹機采用環氧乙烷滅菌,但目前已基本淘汰不用。製藥凍幹機用環氧乙烷滅菌法的優點與缺點如下:
① 環氧乙烷滅菌法是各國藥典、製藥凍幹機GMP、消毒滅菌技術規範推薦的方法,可用生物指示劑驗證。
②環氧乙烷有毒,滅菌過程中,應注意殘餘廢氣中環氧乙烷的含量是否符合藥品生產衛生要求。人員應注意保護,吸入過量可引直頭痛、惡心、嘔吐,嚴重者可引起水腫。環氧乙烷是易燃易爆物質,明火可引起燃燒,同時由於氣體分解還可能引起爆炸,因此使用環氧乙烷應特別注意安全。
③采用環氧乙烷滅菌時,一般在高壓腔室內進行。滅菌櫃內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素。藥典推薦的滅菌條件:溫度54℃±10℃,相對濕度60%±10%,滅菌壓力8*105pa,滅菌時間90min。
④滅菌效果隨外界環境條件、腔體內微小水滴會出現較大的差異;較難徹底地清除凍幹機內殘留物。
⑤環氧乙烷會對凍幹機有腐蝕作用,對箱門密封條、製藥凍幹機真空隔離密封條、傳感器導線的絕緣層、箱體產生腐蝕作用。
⑥環氧乙烷滅菌周期為12-18小時,較蒸汽滅菌周期更長。