製藥真空冷凍幹燥機在生物蛋白質藥品凍幹的應用

時間:2020-03-24 09:35    欄目: 公司新聞  

製藥真空冷凍幹燥機在生物蛋白質藥品凍幹的應用
    隨著生物技術的高速發展,多肽蛋白質類藥物不斷湧現,可應用於臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等成為開發重點。為防止藥品變性,目前廣泛采用冷凍幹燥法製備稱固態藥品
    經過幾十年的發展,藥品冷凍幹燥技術雖然有了很大的進展,但是仍存在不少問題,亟需解決。在冷凍幹燥過程中會產生多種凍結和幹燥應力,使藥品發生不同程度的變性,而且凍幹法本身也存在幹燥速率低、幹燥時間長、製藥凍幹機幹燥過程能耗高和幹燥設備投資大等缺點。因此為了提高藥品的穩定性和經濟性,必須對藥品在凍幹過程中的損傷和保護機理進行進一步的研究,同時利用先進的製冷和真空設備及控製手段開發價格低、性能好的冷凍幹燥機,繼續完善低溫低壓下的傳熱傳質理論,優化凍幹工藝。
  製藥冷凍幹燥機的分類方法很多,按其擱板麵積可分為大、中、小三種類型,通常凍幹麵積小於1.5m2為小型,介於1.5m2至50m2之間為中型,大於50m2為大型;按其目的和用途可分為實驗型凍幹機、中試型凍幹機和工業生產型凍幹機。
    製藥冷凍幹燥機主要由幹燥箱、真空係統、製冷係統、冷阱係統、加熱係統、加蓋係統、自動控製係統等幾大部分組成。此外,大中型冷凍幹燥機還常有蒸氣滅菌係統(SIP)、在位清洗係統(CIP)。
    製冷係統分別為冷凍幹燥箱和冷阱係統提供冷源。目前采用的單級製冷壓縮循環的板層製冷溫度約在-35℃~-40℃之間,冷阱溫度在-50℃左右;雙級製冷壓縮循環的板層製冷溫度在-45℃~-50℃之間,冷阱溫度在-65℃左右;複疊式製冷循環的板層製冷溫度在-55℃~-60℃之間,冷阱溫度在-75℃左右。
    冷凍幹燥機的控製主要是對製冷機、真空機組、加熱功率的起停及溫度的控製,對真空度、溫度的測定、監控、以及自動保護、報警裝置等。采用全自動控製或微電腦控製的凍幹機都能顯示各主要部件的工作狀態,顯示幹燥箱內擱板和藥品的溫度、真空度、捕水器溫度,都能進行參數設定、修改和實時顯示。
     製藥冷凍幹燥機必須執行GMP規範標準,實現高度無菌化、製藥凍幹機無塵化,達到高度可靠、安全、維護簡便。為此製藥冷凍幹燥機往往采用蒸氣滅菌係統(SIP)以保證滅菌徹底、無死角。同時輔以在位清洗係統(CIP),對幹燥室、冷凝器、主閥及管道進行就地清洗預設排液坡度,保證無液體滯留。同時具有應對停電、停水、誤操作的保護措施,一旦出現故障,可以對藥品實行保護;實現凍幹機操作運行的計算機控製,具有停電停水三對策係統,可以多路聯鎖自動報警。
   由於製藥冷凍幹燥機必須執行GMP規範標準,因此今後製藥冷凍幹燥機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行,如自動進料方式、真空控製方式等的研究。