製藥凍幹機的氣化過氧化氫滅菌

時間:2020-03-17 16:47    欄目: 公司新聞  

 凍幹機?的氣化過氧化氫滅菌,英文Vaporized Hydrogen Peroxide(縮寫VHP);VHP滅菌是指對凍幹機采用氣化過氧化氫滅菌,導致菌體細胞成分(包括脂類、蛋白質、DNA)改變而達到滅菌的目的。
   凍幹機的氣化過氧化氫滅菌步驟:
1、在CIP結束之後要對凍幹機進行VHP滅菌,使凍幹箱體達到潔淨幹燥無菌的要求。
2、確認過氧化氫盛裝瓶內有足量的過氧化氫溶液(H2O2含量:50%),且在有效期內。
3、VHP滅菌相關數據如下:消毒劑名稱:過氧化氫溶液;消毒劑濃度:製藥凍幹機50%;消毒劑蒸發溫度:120℃;滅菌時間:90min;板層預熱溫度:40℃;預抽空壓力:0.300mBar
4、打開氣化過氧化氫滅菌器電源,進入主界麵,點擊係統數據,在係統設定界麵裏,設置VHP滅菌各參數:壓力2設定值:0.03KPa,單次蒸發時間設定:50S,溫度設定:120℃,循環次數值設定值:17次,滅菌保持時間設定:90min。
 
5、在凍幹機“控製台”界麵,點擊“手動”按鈕,使凍幹機控製處於手動模式。
6、啟動真空泵,真空泵對箱體進行抽真空。同時,開啟加熱器,將板層升溫至40℃。6.4.2.7當凍幹機箱體真空度達到0.300mbar時,關閉真空泵。確認凍幹箱板層溫度已達到40℃,
7、在凍幹機“控製台”界麵,將“手動”按鈕改為“半自動”按鈕。維持板層溫度在40℃左右。
8、在氣化過氧化氫滅菌器主界麵內點擊“滅菌開始”按鈕,蒸發室開始預熱。
9、當氣化過氧化氫滅菌器蒸發室溫度已達到120℃時,滅菌器開始注液,當完成17次注液後,自動開始滅菌計時。
10、滅菌90min後,在氣化過氧化氫滅菌器主界麵內點擊“係統停止”按鈕。
11、滅菌結束後,在凍幹機“控製台”界麵,將“半自動”按鈕改為“手動”按鈕。抽空凍幹機內殘留的過氧化氫氣體。
11.1、打開凍幹機前箱進氣閥,當前箱壓力1000mbar時,關閉前箱進氣閥。
11.2、打開凍幹機後箱進氣閥,當後箱壓力950mbar時製藥凍幹機,關閉後箱進氣閥。
11.3、依次打開水環泵,進泵閥門,當後箱壓力降至900mbar時,打開前後箱連接處的蝶閥,開始抽真空,
11.4、當前箱壓力降至30mbar時,依次關閉蝶閥,進泵閥門,水環泵。
11.5、重複11.1-11.4操作兩次,凍幹機內殘留的過氧化氫氣體排殘結束。
12、接到灌裝信息後,需打開凍幹機前箱進氣閥,當凍幹箱內壓力恢複常壓後,再由灌裝人員打開凍幹箱門。
13在凍幹機運行CIP、VHP滅菌過程中,應注意各壓力顯示,確保程序正常運行,以保證清潔滅菌的效果。