製藥凍幹機的選購注意事項

時間:2020-03-10 10:53    欄目: 公司新聞  

凍幹機按照應用領域的不同可以分為製藥凍幹機,食品凍幹機,實驗室凍幹機,材料凍幹機,環保凍幹機,科研凍幹機等,對不同的應用領域有不同的特點。製藥凍幹機是所有凍幹機中的核心凍幹機,是對凍幹機要求比較嚴格的。選購製藥凍幹機需要注意以下幾點:
1、凍幹機的冷阱,這個是凍幹機的核心組件之一,冷阱的形式和選擇影響凍幹的效率。常見的凍幹機的冷阱有外置式和內置式二種,外置式冷阱也就是箱阱分離式的,凍幹箱和冷阱之間是采用中隔閥連接的,這種形式的冷阱的主要優點是:凍幹箱和冷阱間隔一定距離,不影響凍幹箱的溫度,進箱和出箱時凍幹箱和冷阱可以關閉閥門而互相隔離,凍幹箱進行預凍和出箱,冷阱進行化霜均可單獨進行,不會互相影響,節省了整個生產周期的時間,缺點是箱阱分離式凍幹機價格相對高些,製藥凍幹機占地麵積更大。而內置式的冷阱把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍幹箱內,凍幹箱和冷凝器合為一體,其優點是冷阱離升華通道很近,水蒸汽流動阻力小,製造成本低,占地麵積小,缺點是由於冷阱的製冷表麵與放產品的板層之間距離較小,在溫度上可能會有些影響,而大批量的凍幹,凍幹結束出箱時冷凝器仍需繼續製冷,否則冷凝器表麵的冰會溶化,凍幹箱內不斷滴水,影響產品殘餘水份的含量,而下批生產進行時,必須要等冷凝器化霜結束才行,否則影響下一批進箱時間,延長了整個生產周期。用戶可以根據具體情況來選擇冷凝器的形式。
2、符合GMP標準設計製造的凍幹機。對於按照GMP標準生產的凍幹箱、板層、冷阱表麵均用不鏽鋼304或316L製造.對於GMP要求高的凍幹機采用穿牆式安裝,凍幹箱的箱門應開向潔淨區,凍幹機的構造應利於把潔淨區和機器房封閉隔離。采用何種安裝方式在訂貨時需事先說明,以便製造廠按用戶的要求進行製造。對於需要SIP和CIP的凍幹機也需要說明,因為這個造價較高,屬於壓力容器。如果成本有要求的話,可以選用VHP滅菌的方式進行滅菌。具體的功能要求,安裝區域要在訂貨前說明。
3、凍幹機壓塞的選擇。對於製藥凍幹機,有的是需要壓塞的,有的是散裝托盤物料,所以在訂貨前要明確是否需要壓塞,何種容器凍幹。而西林瓶裝需要壓塞的物料,采用凍幹箱內帶壓塞是必須的,這種自帶的壓塞有幾個優點:
首先凍幹之後在箱內壓塞,可以防止出箱後在壓塞吸潮,防止物料在短時內吸水影響質量。
其次半壓塞進入凍幹機,不影響產品的升華,解析幹燥結束後再壓塞,這樣還可以充氮氣,減少出倉後的汙染。
最後帶壓塞功能的板層是可以升降的,而升降可以方便清洗和清潔。目前國內外的凍幹機均可帶箱內壓塞裝置,這種裝置有三種功能。
4、凍幹機板層:板層的平整度、拋光度、密封性影響凍幹機的凍幹效率。對於平整度不好的板層,溫度分布不均勻,樣品之間的差異性很大,因此要選擇平整度好的板層。拋光精度要達到製藥GMP的要求的才能用於藥品的凍幹,拋光精度要≤0.4um。密封性是非常關鍵的,對於密封不好的板層,矽油會泄露,影響產品,造成汙染。
5、控製係統
凍幹機有手動係統和全自動控製係統。手動係統比較簡單,所有的凍幹機都帶手動操作功能。而凍幹機的自動控製係統差別很大。要搞清楚凍幹機的自動控製方式。
凍幹機的自動控製應該包括二個部分,一是凍幹機的各設備按凍幹工藝要求在規定的時間自動走停,二是凍幹箱板層溫度按凍幹曲線要求自動跟蹤,整個凍幹進程不需要人工操作,,自動運行過程中可以中斷,人工幹預手動操作。而有些凍幹機的自動控製是不完全的,僅能自動跟蹤凍幹曲線,其餘部分需人工操作。
可以選擇自動控製到凍幹結束,凍幹結束之後的箱內壓塞、冷凝器除霜不能手動選擇,自動運行這種,這樣的話比較安全,就是凍幹結束後自動進入最後一階段的保持階段,等人員上班後再操作進行下一步。如果條件配置齊全,可以選擇整個流程的全自動,包括凍幹後的自動壓塞,自動出倉,化霜等。這樣的需要配套的設施齊全,比如自動出倉的自動接料盤,自動裝箱機等。
功能齊全的凍幹機帶自動儲存數據功能,製藥凍幹機可存儲多組凍幹配方。可以調用數據,還可以連接上位機電腦,打印機等,將數據導出,打印等。這些功能都是可以選配的。
    此外取樣裝置,共晶點測定裝置,自動進出箱裝置和冷卻水裝置都是可以選配的。
凍幹機配備有共晶點測定裝置,可以在預凍過程測試產品的共晶點,在升華過程中監視產品是否發生熔化。凍幹機可以配備自動進箱和出箱的裝置,以減輕人力勞動,同時減少樣品的放置時間,並保證產品不被汙染。
對於風冷冷卻不適合的,而又覺得冷卻塔循環浪費水,則可以配備冷卻水循環裝置,這種裝置內部裝有水泵,水箱和冷凍機,它可與凍幹機需要冷卻水的部份構成循環,由冷凍機維持所要求的水溫。